不溶性微粒的定義：

不溶性微粒一般指的是難溶性的亞可見的微粒。它可以是注射液中的，也可以是純凈水、油品、吸入制劑里面的微粒。這里我們主要指的是生物醫(yī)藥行業(yè)注射液或者包材醫(yī)療器械的不溶性微粒。

生物醫(yī)藥的不溶性微粒根據(jù)USP1788的檢查規(guī)定描述，主要指的是2μm-50μm之間的難溶性的微粒。具體如下圖所示：

但是這個(gè)也不是絕對(duì)的，特別是對(duì)于蛋白注射液來(lái)講，因?yàn)樵赨SP1787的章節(jié)的開頭描述里面提到，這些亞可見的微粒范圍指的是2μm-100μm，可見異物指的是大于100μm以上的微粒。詳細(xì)描述如下圖所示：

不溶性微粒的危害：

不溶性微粒的危害也是為什么要檢測(cè)不溶性微粒，根據(jù)USP1787的描述，主要是基于安全性的考慮，不溶性微粒會(huì)的存在會(huì)引起肺部異物栓塞和肉芽腫等安全性的危害。不溶性微粒數(shù)量的多少必然會(huì)對(duì)產(chǎn)品的穩(wěn)定性和質(zhì)量產(chǎn)生一定的影響。USP1790章節(jié)對(duì)于不溶性微粒危害的具體描述如下圖所示：

不溶性微粒的分類：

不溶性微粒的來(lái)源從大方向上主要是分為兩類，一類是外源性的微粒，一類是內(nèi)源性的微粒。USP787/1787/1790對(duì)于微粒的來(lái)源做了更加詳細(xì)的分類，主要是分為3類：Extrinsic, Intrinsic, or Inherent Particles/外來(lái)、內(nèi)在或固有顆粒。

外源性的微粒指的是環(huán)境中的微粒，與生產(chǎn)制造過程無(wú)關(guān)的微粒比如毛發(fā)、環(huán)境中的纖維等；內(nèi)源性的微粒指的是：生產(chǎn)設(shè)備或者包材中引入的微粒等；固有的微粒指的是藥物本身的微粒，比如蛋白注射液蛋白聚集等。USP章節(jié)詳細(xì)介紹如下圖所示：

USP787章節(jié)：

USP1787章節(jié)：

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USP1790章節(jié)：